Invima autoriza vacuna de Moderna para población entre 12 y 17 años

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Junto con Pfizer, se convierte en el segundo biológico autorizado para administrar a menores en el país.

El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, aprobó la solicitud de la modificación de la Autoridad Sanitaria de Uso de Emergencia – Asue – para la vacuna contra la covid-19 desarrollada por la farmacéutica Moderna Switzerland GmbH, a fin de ser administrada en jóvenes de 12 a ls 17 años de edad.

Según informaron, esto se da luego de evaluar la solicitud elevada por el titular al instituto para ampliar el grupo etario de quienes pueden recibir las dosis de este biológico, la Sala Especializada de Moléculas Nuevas, Nuevas Indicaciones y Medicamentos Biológicos de la Comisión Revisora, mediante el Acta No. 01 del 2021 – decimocuarta parte, en sesión extraordinaria del 20 de septiembre del 2021, determinó recomendar la almpliación del grupo etario para incluir a personas de 12 y mayores, encontrando un balance riesgo – beneficio favorable.

Lo anterior, se soporta en los datos de seguridad recopilados en el estudio clínico en curso aleatorizado, controlado con placebo, a ciego para el observador, de la fase 2/3 realizado en los Estados Unidos en el que participaron 3.726 pacientes de 12 a 17 años que recibieron al menos una dosis de covid-19 Vaccine Moderna o placebo, en la que se evaluó la seguridad, inmunogenicidad y eficacia, concluyendo que las características demográficas fueron similares entre los participantes que recibieron el biológivo y los que recibieron placebo.

En ese sentido, la nueva indicación del biológico para la inmunización activa es para personas mayores de 12 años, en una serie de 2 dosis (0,5 ml cada una), administrada instramuscularmente. Cada dosis de la vacuna contiene 0.5 ml con 100 microgramos de ARN mensajero, que codifica proteína del virus SARS – CoV – 2.

Con esta, ya son dos las modificaciones de Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia, incluyendo Pfizer, que otorga Invima que permiten la administración de los biológicos a menores entre los 12 y 17 años.

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